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而要将这最严格的管理制度落在实处

2020-11-13 10:42

而要将这“最严格的管理制度”落在实处,就必须建立切实可行的全过程追溯体系建设。对此,国家药监局在日前举行的疫苗管理法颁布法规解读研讨会上提出了我国建立疫苗追溯体系将遵循的路径,即在明确技术标准和规范的基础上,疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层面展开。

据药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍,疫苗上市许可持有人可以自建,也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。

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原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品无论在哪个流通环节都能被实时监控。

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北京天驰君泰律师事务所律师张合介绍说,疫苗此前分为生产、经营流通、接种,目前仅有生产、接种两段,分属国家药监局、国家卫健委管理,各自都有相关的信息管理,疫苗生产企业从运输到接种单位以后,追溯链条断裂,后续药品去向并不明确,建立统一规范的药品疫苗全过程追溯体系势在必行。

按照疫苗管理法的要求,国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的疫苗追溯相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》已结束公开征求意见,完成了专家评审;即将正式发布的两个技术性文件,规范了应当存储的疫苗追溯数据内容、格式,及数据交换文件的格式和传输方式。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为,经过党和国家机构改革后,目前医药流通行业以及医疗卫生领域皆由国家卫健委领导,在全品种、全过程追溯与监管机制的推广实施方面势必会减少阻力,“问题疫苗”将在药品疫苗全过程追溯体系中无处遁形。

“疫苗关系着人民群众健康,关系着公共卫生安全和国家安全,预防接种是预防传染病最直接、最经济、最有效的手段。疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。”国家药品监督管局政策法规司相关人士向记者介绍说。

中国人民大学法学院教授刘俊海分析指出,药品电子监管码系统推行受阻,说明我国在建立药品全过程追溯体系中,实现各领域信息化整合的难度非常大。药品全过程追溯体系的根本,就是药品生产流通接种等全流程信息数据的整合处理,它实现的关键在于部门与部门之间的信息共享问题。但是我国卫生疾控体系还涉及免疫规划、不良反应等情况,基层疾控部门管理不规范等问题的存在,使得这样的数据信息共享实现起来会遭遇重重阻力。

在疫苗信息化追溯体系中,省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。

国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽,可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。而疫苗追溯监管系统建成后,将主要用以实现生产、库存、流向查询,同时提供召回警示、风险预警等功能。

这应该是我国建设药品疫苗全过程追溯的初次尝试。但是药品电子监管码管理系统引入市场后,引发了药企以及流通环节企业的不满,行业内争议四起,他们要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码,理由之一就是电子监管码所附加的药品成本变高。但业内人士分析,药商企业反对的最根本原因还在于,电子监管码体系的运用将大大改变传统药品零售的现有格局。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。这是目前世界上首部针对疫苗管理制定的综合性法律,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别的制度和规定。疫苗管理法第三条开宗明义,明确“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。

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